그동안 국내 바이오헬스 기업들은 복잡하고 더딘 규제 환경 탓에 글로벌 시장 진출에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 이제 정부의 전방위적인 규제 혁신 지원으로 이 문제가 해소된다. 바이오시밀러 허가 기간이 세계에서 가장 빠른 240일로 단축되고, 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 맞춤형 지원과 신유형 바이오의약품의 선제적 규제 마련을 통해 국내 기업들이 세계 시장을 선점할 기회가 열린다.
CDMO 산업, 맞춤형 규제 지원으로 날개 단다
국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 그동안 약사법에 명확한 규정이 없어 해외 시장 진출에 걸림돌이 많았다. 정부는 이러한 애로사항을 해결하기 위해 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 하위법령 제정을 신속히 추진한다. 이 법 시행으로 수출제조업 등록제가 신설되고, 수출 특화 제조소 시설 기준이 마련된다. 또한, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증과 원료물질 인증 기준이 법적 근거에 따라 체계적으로 제도화된다. CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차도 간소화된다. GMP 적합 인증 사전 상담, 제조시설 기술 자문 등 현장 맞춤형 규제 지원 제도가 새롭게 도입되어 기업들의 규제 부담이 대폭 줄어든다. 이 모든 과정을 지원하기 위한 전산 시스템과 전담 인력도 확보된다.
바이오시밀러 허가 기간, 세계 최고 속도인 240일로 단축된다
바이오시밀러의 긴 허가 기간은 기업들의 제품 출시 지연과 경쟁력 약화로 이어졌다. 정부는 이 문제를 해결하고자 바이오시밀러 허가 절차를 전면 개편하고 심사 인력을 대폭 확충한다. 심층 예비검토 도입, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등을 통해 허가 기간을 1단계로 406일에서 295일로 줄인다. 나아가 심사 인력 확충과 프로세스 개선을 통해 최종적으로 240일 허가 체계를 구축한다. 이는 세계에서 가장 빠른 허가 속도에 해당한다. 미국과 유럽에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해서도 민관협의체를 통해 사전 검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련하여 기업들의 불확실성을 해소한다.
미래 신유형 바이오의약품, 선제적 규제로 시장 선점 지원한다
mRNA 백신, 항체-약물접합체(ADC), AI 기반 유전자치료제 등 신유형 바이오의약품은 미래 시장을 주도할 핵심 분야이다. 하지만 새로운 기술인 만큼 규제 환경이 불확실하여 기업들이 개발과 제품화에 어려움을 겪었다. 정부는 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위해 백신안전기술지원센터의 품질검사 장비와 전문 인력을 확충한다. 글로벌 항암제 시장의 핵심인 ADC에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련한다. AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인을 마련하여 기업들이 예측 가능한 환경에서 혁신적인 제품을 개발할 수 있도록 돕는다.
글로벌 규제 협력 확대, 해외 시장 진출 기반 강화한다
해외 시장 진출을 위한 규제 장벽은 기업들에게 큰 부담이었다. 정부는 이러한 부담을 덜기 위해 글로벌 규제 협력을 확대한다. 한국과 아랍에미리트(UAE) 간 바이오헬스 분야 업무협약을 기반으로 UAE 의약품청(EDE)과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력 방안을 논의하여 중동 시장 진출을 지원한다. 또한, 대만과 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습형 GMP 교육을 실시하여 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량을 강화하고, 이를 통해 국내 기업들의 의약품 수출 협력 기반을 확장한다. 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신 개발 훈련에 참여하여 글로벌 감염병 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색하는 등 국제적 역할을 강화한다.
기대 효과:
이러한 전방위적인 규제 혁신과 지원을 통해 국내 바이오헬스 기업들은 세계 시장에서 압도적인 경쟁력을 확보한다. 신제품의 신속한 시장 출시가 가능해지고, CDMO 산업의 성장이 가속화되며, mRNA, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 미래 핵심 기술 분야에서 글로벌 리더십을 확보한다. 궁극적으로 국내 바이오헬스 산업이 국가 핵심 전략 산업으로 자리매김하고, 미래 보건안보를 책임지는 강국으로 도약하는 기반이 마련된다.
답글 남기기