생명과 직결되는 희귀·필수 의약품과 의료기기는 그 특성상 안정적인 공급이 무엇보다 중요하나, 낮은 국내 수요와 시장성 부족으로 인해 환자들이 적기에 필요한 치료를 받지 못하는 경우가 많았다. 고가의 약제비를 해외에서 직접 부담하거나 긴 배송 기간을 감수해야 하는 등 환자의 고통이 컸다. 이제 정부가 국가 주도 공적 공급체계를 강화하고, 긴급도입 품목을 확대하며, 국내 생산 기반을 확충하는 등 전방위적 노력을 통해 이러한 문제의 구조적 해결을 모색한다. 환자 중심의 정책 변화로 치료 공백이 사라지고 더 안정적인 의료 환경이 조성될 전망이다.
정부 주도 희귀·필수의약품 공적 공급체계 구축 강화
식품의약품안전처는 국내 수요가 적어 시장 기능만으로는 공급이 어려운 희귀·필수의약품에 대해 정부 주도의 공적 공급체계를 운영한다. 올해부터 환자가 해외에서 자가치료용으로 구매하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환한다. 2030년까지 41개 품목 이상을 순차적으로 편입할 계획이다. 또한, 긴급도입 의약품에 대해 매년 5~10개 품목씩 보험약가 요양급여 신청을 추진하여 현재 21개 품목에 한정된 약가 적용 대상을 지속 확대한다. 이를 통해 환자가 부담해야 했던 고가의 약제비를 경감하고, 해외 구매 및 통관에 소요되던 배송 기간을 단축하여 환자가 적기에 치료받을 수 있도록 지원한다. 국내 생산 기반 강화를 위한 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대한다. 2016년부터 7개 품목을 주문제조 방식으로 생산 의뢰해 왔으며, 앞으로 매년 2개 품목씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다. 현재 긴급도입 의약품 40개 품목 중 약 25%를 주문제조 방식으로 전환하는 것이 목표다. 이를 위해 지난해 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 추진과 지원을 강화하고, 의료 및 약업계까지 협력 범위를 확대한다.
긴급도입 의료기기 지정 및 공급 절차 개선
의료기기 분야에서도 국내 공급 중단이 예정된 제품을 정부가 직접 해외에서 긴급도입하는 절차를 마련한다. 해외 제조원의 생산 단종이나 시장성 부족으로 공급 차질이 예상되는 의료기기에 대해 희소·긴급도입 필요성을 사전에 검토한다. 기존 평균 9주가 소요되던 처리 기간을 단축하여 치료 공백 없이 의료기기를 공급한다. 또한, 국내 대체품이 없어 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 절차를 개선한다. 이는 환자의 행정적 부담을 줄이는 데 기여한다.
의약품 안정 공급 확보 위한 기반 체계 구축
의약품 안정 공급을 위한 제도적 기반도 함께 정비한다. 지난해 11월 공포된 개정 ‘약사법’이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진한다. 국가필수의약품의 정의를 정부 필수 품목과 의료현장 필수 품목으로 구분한다. 의료현장 필수 품목은 WHO 등 국제 기준을 고려하여 효능군별로 재분류하고, 환경 변화에 따라 신규 및 기존 품목을 수시 평가하는 방식으로 제도 운영을 고도화한다. 아울러 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민관 공동 참여 거버넌스로 개편한다. 기존 중앙행정기관 중심의 협의 구조에서 의료현장과 환자 의견이 반영될 수 있도록 논의 안건과 운영 방식을 개선하여, 수급 현안에 보다 신속하고 실효성 있게 대응할 계획이다.
국가필수의료기기 제도 도입 및 국산화 지원
의료기기 분야에는 ‘국가필수의료기기 제도’를 새롭게 도입한다. 식약처는 의료현장에 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 정의하고, 지정 절차와 범부처 거버넌스, 행정·재정적 지원 근거를 마련하기 위해 ‘의료기기법’ 개정을 추진한다. 특히 생명유지나 응급수술에 사용되는 7개 품목에 대해서는 관계 부처와 협업하여 국산화 지원을 병행한다. 2026년부터 2032년까지 범부처 첨단의료기기 연구개발사업과 연계하여 총 25개 제품의 국산화를 추진한다. 이를 위해 전담 심사 지원팀을 구성하여 임상부터 허가 및 심사까지 전 과정을 밀착 지원할 계획이다.
기대효과
이러한 정부의 노력은 환자들이 희귀·필수 의약품과 의료기기로 인해 겪었던 경제적, 시간적, 심리적 어려움을 크게 경감시킬 것으로 기대한다. 적시에 필요한 치료를 받을 수 있는 기회가 확대되고, 고가의 약제비 부담이 줄어들며, 행정적 절차는 간소화된다. 또한, 국내 생산 기반 강화와 국산화 지원을 통해 의료 자립도를 높이고, 안정적인 공급망을 구축하여 미래 위기에 대한 대비를 강화한다. 환자 중심의 공적 공급체계가 정착되면 모든 국민이 보다 안전하고 평등한 의료 혜택을 누리는 데 크게 기여한다.
답글 남기기