정부가 희귀질환 등 신약의 환자 접근성을 높이고 의약품 공급망을 안정시키는 것을 골자로 한 약가제도 개선방안을 확정했다. 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 해당 방안을 의결했다고 밝혔다.
그간 희귀질환 환자들은 해외에서 개발된 신약이 국내 건강보험에 등재되기까지 최대 240일을 기다려야 했다. 이로 인해 적시 치료에 어려움을 겪는 사례가 많았다. 또한 필수의약품의 수급 불안 문제와 상대적으로 높은 복제약(제네릭) 가격이 건강보험 재정의 부담 요인으로 지적돼왔다.
이번 개선안의 핵심은 신약 신속 등재다. 희귀질환 치료제 등의 건강보험 등재 기간을 100일 이내로 대폭 단축해 환자의 치료 기회를 넓힌다. 대신 신속 등재된 약은 실제 임상 성과를 바탕으로 사후 평가를 진행해 약가를 조정하는 체계가 도입된다. 혁신형 제약기업에는 최대 4년간 60%의 약가 가산을 보장하고, ‘준혁신형 제약기업’을 신설해 50%의 가산을 부여하는 등 신약 개발을 촉진하기 위한 유인책도 마련됐다.
필수의약품의 안정적 공급을 위한 대책도 강화된다. 퇴장방지의약품의 지정 기준을 완화하고 원가 보전과 최대 10%의 정책가산을 지원한다. 특히 원료 자급화 등 조건을 충족하는 국가필수의약품 생산 기업에는 68% 수준의 약가 우대를 10년 이상 보장한다. 동시에 제네릭 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 주요국 수준을 고려해 45%로 인하한다.
다만 제네릭 약가 인하는 산업계에 미치는 영향을 고려해 약 10년에 걸쳐 단계적으로 적용될 예정이라 즉각적인 약품비 절감 효과는 제한적일 수 있다. 또한 제약사에 대한 약가 우대 역시 혁신성이나 필수의약품 생산 기여도를 입증해야 하는 조건이 있어, 모든 기업이 혜택을 받기는 어려울 것이라는 분석이 나온다.
이번 제도 개편이 성공적으로 안착되면 환자의 치료 접근성과 건강보험 재정 건전성이 동시에 개선될 것으로 보인다. 특히 알코올 사용장애 환자 약 134만 명을 위한 24시간 대응체계 구축이 포함돼 필수의료 공백을 메우는 효과도 기대된다. 이는 국내 제약·바이오 산업이 혁신 중심으로 재편되고 국민 보건 안보가 한층 강화되는 계기가 될 전망이다.