인공지능(AI) 진단 기기나 건강관리 앱 같은 디지털 의료제품이 쏟아지고 있지만, 기존의 낡은 규제 틀에 발이 묶여 혼란이 컸다. 기업은 허가 기준을 몰라 개발에 어려움을 겪고, 국민은 그 안전성을 신뢰하기 어려웠다. 이제 세계 최초로 시행되는 ‘디지털의료제품법’이 이 문제를 해결한다.
정부는 2025년 1월 24일부터 디지털의료제품에 특화된 새로운 법률을 시행한다. 이 법은 소프트웨어와 인공지능의 특성을 반영한 맞춤형 안전관리 및 허가심사 체계를 담고 있다. 복잡한 하드웨어 중심의 규제가 아닌, 디지털 기술에 최적화된 명확한 기준을 제시하는 것이 핵심이다.
기업의 혁신을 지원하는 구체적인 방안도 마련된다. 임상시험과 사이버보안 분야에 규제지원센터를 지정해 운영한다. 이를 통해 개발 기업들은 전문적이고 신속한 인증 및 평가 지원을 받아 시장 진입에 걸리는 시간을 단축할 수 있다. 불확실성 해소로 기술 개발이 더욱 활성화될 것이다.
개인이 사용하는 건강관리 기기에 대한 신뢰도도 높아진다. 지금까지 공산품으로 취급되던 개인용 디지털 건강지원기기에 대해 자율신고 및 성능인증제도가 2026년부터 도입된다. 소비자는 정부의 인증을 통해 어떤 제품이 신뢰할 만한 성능을 갖췄는지 명확히 알 수 있게 된다.
이 새로운 규제 체계는 국민에게 안전하고 신뢰도 높은 디지털 의료 서비스를 제공하는 기반이 된다. 동시에 국내 디지털 헬스케어 산업이 예측 가능한 환경에서 성장할 수 있는 제도적 토대를 마련한다. 안전과 혁신이라는 두 마리 토끼를 모두 잡는 효과가 기대된다.
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