인공지능 의료기기 기술은 빠르게 발전하는데 기존의 낡은 규제는 그 속도를 따라가지 못했다. 개발사는 허가 절차에 어려움을 겪고, 환자는 안전과 효능을 신뢰하기 어려웠다. 정부가 세계 최초로 ‘디지털의료제품법’을 제정해 이 구조적 문제를 해결한다. 소프트웨어 특성에 맞는 맞춤형 규제와 지원으로 국민 안전과 산업 혁신을 동시에 달성한다.
핵심 해결책은 2025년 1월부터 시행되는 ‘디지털의료제품법’이다. 이 법은 인공지능과 소프트웨어에 특화된 별도의 안전관리 및 허가심사 체계를 마련한다. 하드웨어 중심의 기존 의료기기법과 분리하여, 변화가 빠른 디지털 기술의 특성을 반영한 신속하고 유연한 규제를 적용한다. 이는 예측 가능한 규제 환경을 조성하여 개발자의 불확실성을 해소한다.
규제 지원체계 또한 강화된다. 정부는 임상과 사이버보안 분야에 전문 규제지원센터를 지정해 운영한다. 개발 초기 단계부터 기업들이 겪는 어려움을 밀착 지원하여 제품화 성공률을 높인다. 이를 통해 전문적이고 신속한 인증 및 평가 체계가 구축되어 혁신적인 기술이 사장되지 않고 시장에 빠르게 진입할 수 있는 통로를 연다.
국민이 일상에서 사용하는 개인용 디지털 의료 및 건강지원기기의 신뢰성 문제도 해결한다. 지금까지 공산품으로 관리되어 성능과 안전을 담보하기 어려웠던 제품들에 대해 자율신고 및 성능인증제도를 도입한다. 2026년부터 시행될 이 제도는 소비자가 믿고 사용할 수 있는 제품을 선택할 기준을 제시하고 국민 건강 증진에 실질적으로 기여한다.
이러한 새로운 규제 시스템은 명확한 가이드라인을 제공하여 국내 디지털 헬스케어 산업의 성장을 촉진한다. 개발사는 안정적인 환경에서 기술 개발에 집중할 수 있고, 국민은 안전성이 검증된 첨단 의료 서비스를 더 빨리 이용하게 된다. 한국이 글로벌 디지털 의료 시장을 선도하는 기반이 마련되는 것이다.
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